新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設要求

發(fā)布時間：2022-10-31

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫一般是指存儲血液、體液等檢測試劑的醫(yī)藥冷庫，一般疾控中心、醫(yī)院、疾病檢測中心等地方可能用的比較多。gsp體外診斷試劑冷庫是一種較為常見的醫(yī)藥冷庫，按照藥品經(jīng)營質量存儲規(guī)范進行建設安裝，只有符合gsp/gmp驗證標準的試劑冷庫，才能被投入運維。那么新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設有哪些具體要求？

　　新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設要求表明：任何試劑藥品經(jīng)營銷售的企業(yè)必須配置與其經(jīng)營規(guī)模相適應的醫(yī)藥冷庫，至少不得低于準入標準20m³。根據(jù)gsp認證規(guī)范，gsp體外試劑冷庫（銷售）建設必須配置一用一備的冷庫設備，包含制冷機組、風機、備用電源等。溫度需求保持在2~8℃，濕度標準在45%~75%，確保藥品試劑正常的存儲環(huán)境。此外還需安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、實時監(jiān)測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度,超溫超濕系統(tǒng)自動信息或電話告警等設備。

　　什么是GSP？gSP體外診斷試劑冷庫？

　　GSP是在中國稱為《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優(yōu)質的藥品。

　　gsp體外診斷試劑冷庫，是指通過gsp認證且符合藥監(jiān)局gsp技術標準的試劑冷庫。在試劑藥品經(jīng)營流通過程中，對其經(jīng)營存儲全過程進行質量把控，確保流通到用戶群體手中的藥品符合安全標準。

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